¿Qué es un indicador biológico?
Este artículo describe las características y especificaciones generales de indicadores biológicos.
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1 de marzo de 20177
Los indicadores biológicos son utilizados para validar procesos de esterilización en diferentes industrias. Son indicadores que determinan la letalidad de un proceso de esterilización, es decir, indican si un material sometido a un proceso de esterilización está completamente libre de microorganismos vivos. Por lo general un indicador biológico está compuesto por un preparado de esporas de bacterias altamente resistentes al método de esterilización utilizado. Estas esporas son utilizadas como organismo prueba, las cuales se exponen al proceso de esterilización al mismo tiempo que los objetos a esterilizar. Después del proceso de esterilización el indicador biológico es analizado para determinar si todavía hay esporas viables en él. En caso de haber esporas sobrevivientes, se descarta el proceso de esterilización. En caso de no detectar esporas sobrevivientes, se valida el proceso de esterilización. Para analizar si sobrevivieron esporas después de esterilizar, los indicadores biológicos son incubados. Después del tiempo de incubación, los indicadores biológicos se observan. Si el líquido cambia de color o se observa turbidez, se confirma crecimiento de esporas y se descarta el proceso de esterilización, si no hay cambios en la apariencia del líquido se valida el proceso de esterilización. Muchas presentaciones de indicadores biológicos contienen un indicador de pH, el cual cambia de color si las esporas crecen. Esto hace que la detección de crecimiento sea más fácil y clara.
Debido a los altos estándares de calidad en la industria farmacéutica, alimenticia y de salud, debe de haber un estricto control para los procesos de esterilización para evitar riesgos de contaminación. Los indicadores biológicos se utilizan para validar que un proceso de esterilización se haya llevado a cabo adecuadamente y se pueda dar certeza de que el material a esterilizar realmente esté estéril después de haberlo expuesto a algún proceso de esterilización. Hay muchos métodos para esterilizar y para cada método hay un indicador biológico específico para validar el proceso. La tabla 1 muestra qué cepas de esporas contienen los indicadores biológicos que se utilizan para validar los métodos de esterilización comunes. Estas cepas tienen una alta resistencia a los métodos de esterilización para los que se usan.
| Método | Cepa de esporas |
|---|---|
| Calor húmedo (autoclave) | Geobacillus stearothermophilus |
| Calor Seco | Bacillus atrophaeus |
| Óxido de etileno | Bacillus atrophaeus |
En los últimos años los indicadores biológicos se han desarrollado constantemente, obteniendo hoy una gran variedad de productos con diferentes especificaciones. Existen diferentes indicadores biológicos en diferentes presentaciones, cada uno con sus ventajas y desventajas.
Qué debe de incluir un indicador biológico
Un indicador biológico debe de tener ciertas especificaciones, las cuales están establecidas en estándares como ISO, AAMI y pharmacopeia:
Los valores de cada una de estas especificaciones dependen del tipo de indicador biológico y del método de esterilización.
Ejemplo: Indicadores biológicos Sporigam en ampolleta para calor húmedo (autoclave)
Este tipo de indicadores biológicos contiene una solución esporas de Geobacillus stearothermophilus, las cuales son altamente resistentes al calor. Además la solución contiene alimento y un indicador de pH. Cuando se esteriliza material en un autoclave, también se coloca un indicador biológico Sporigam ampolleta en el autoclave. Después del proceso de esterilización se incuban los indicadores a condiciones de temperatura ideales para inducir crecimiento de las esporas. Si el proceso de esterilización se llevó a cabo correctamente, no va a haber crecimiento de las esporas, por lo tanto el indicador biológico no cambiará de apariencia y mantendrá su característico color morado. Si las esporas sobreviven al proceso de esterilización, esto se podrá observar con un cambio de color del indicador biológico de morado a amarillo y/o con turbidez. Esto quiere decir que las esporas se están reproduciendo. En este caso el proceso de esterilización se llevó a cabo incorrectamente. Algunas de las razones pueden ser: Falta de tiempo de exposición al calor, porque no se llegó a la temperatura correcta o porque el operador de la autoclave cometió algún error.
Definiciones
Cepa: Es la especie de microorganismo prueba que se utiliza en un indicador biológico.
Población total de esporas: Es la cantidad total de esporas viables contenidas en un indicador biológico.
Valor D: Es el tiempo de exposición a un método de esterilización necesario para reducir la población de esporas en un indicador biológico al 10% de su población inicial (reducción de una escala logarítmica de la población). El valor D siempre está asociado a las condiciones de esterilización. Por ejemplo, para un indicador biológico que se utiliza para validar ciclos de esterilización con calor húmedo a 121°C, el valor D es específico para estas condiciones. Es común utilizar la notación valor D121 para especificar la temperatura a la cual se determinó o valor Deto para especificar que se calculó en un proceso de esterilización con óxido de etileno.
Valor Z: Es el aumento de temperatura en un proceso de esterilización necesario para reducir el valor D 10 veces. Este está dado en unidades de temperatura y solo se especifica en indicadores biológicos para esterilización con calor.
Tiempo de supervivencia: Se calcula con la siguiente fórmula:
Tiempo de supervivencia = valor D x (log (población total de esporas) -2)
El tiempo de supervivencia es el tiempo de exposición a un método de esterilización necesario para reducir la población de esporas en un indicador biológico con una población inicial de 104 a 1. En este caso, si se expone un indicador biológico con una población total de esporas de 106 a un proceso de esterilización por un lapso de tiempo igual al tiempo de supervivencia, va a existir una supervivencia de 100 esporas por indicador biológico, por lo que 99.99999 de cada 100 indicadores biológicos mostrará crecimiento.
Tiempo de mortalidad: Se calcula con la siguiente fórmula:
Tiempo de mortalidad = valor D x (log (población total de esporas) +4)
El tiempo de mortalidad determina el tiempo de exposición a un método de esterilización necesario para reducir la población de esporas en un indicador biológico con una población inicial de 1010 a 1. En este caso, si se expone un indicador biológico con una población total de esporas de 106 a un proceso de esterilización por un lapso de tiempo igual al tiempo de mortalidad, la probabilidad de que sobreviva una espora es de 1 en 10,000, es decir 1 indicador biológico de cada 10,000 mostraría crecimiento.