Carrito

Menu

Carrito

驴Qu茅 es un indicador biol贸gico?

Este art铆culo describe las caracter铆sticas y especificaciones generales de indicadores biol贸gicos.

Sporigam

Share this article

1 de marzo de 20177

Los indicadores biol贸gicos son utilizados para validar procesos de esterilizaci贸n en diferentes industrias. Son indicadores que determinan la letalidad de un proceso de esterilizaci贸n, es decir, indican si un material sometido a un proceso de esterilizaci贸n est谩 completamente libre de microorganismos vivos. Por lo general un indicador biol贸gico est谩 compuesto por un preparado de esporas de bacterias altamente resistentes al m茅todo de esterilizaci贸n utilizado. Estas esporas son utilizadas como organismo prueba, las cuales se exponen al proceso de esterilizaci贸n al mismo tiempo que los objetos a esterilizar. Despu茅s del proceso de esterilizaci贸n el indicador biol贸gico es analizado para determinar si todav铆a hay esporas viables en 茅l. En caso de haber esporas sobrevivientes, se descarta el proceso de esterilizaci贸n. En caso de no detectar esporas sobrevivientes, se valida el proceso de esterilizaci贸n. Para analizar si sobrevivieron esporas despu茅s de esterilizar, los indicadores biol贸gicos son incubados. Despu茅s del tiempo de incubaci贸n, los indicadores biol贸gicos se observan. Si el l铆quido cambia de color o se observa turbidez, se confirma crecimiento de esporas y se descarta el proceso de esterilizaci贸n, si no hay cambios en la apariencia del l铆quido se valida el proceso de esterilizaci贸n. Muchas presentaciones de indicadores biol贸gicos contienen un indicador de pH, el cual cambia de color si las esporas crecen. Esto hace que la detecci贸n de crecimiento sea m谩s f谩cil y clara.

Debido a los altos est谩ndares de calidad en la industria farmac茅utica, alimenticia y de salud, debe de haber un estricto control para los procesos de esterilizaci贸n para evitar riesgos de contaminaci贸n. Los indicadores biol贸gicos se utilizan para validar que un proceso de esterilizaci贸n se haya llevado a cabo adecuadamente y se pueda dar certeza de que el material a esterilizar realmente est茅 est茅ril despu茅s de haberlo expuesto a alg煤n proceso de esterilizaci贸n. Hay muchos m茅todos para esterilizar y para cada m茅todo hay un indicador biol贸gico espec铆fico para validar el proceso. La tabla 1 muestra qu茅 cepas de esporas contienen los indicadores biol贸gicos que se utilizan para validar los m茅todos de esterilizaci贸n comunes. Estas cepas tienen una alta resistencia a los m茅todos de esterilizaci贸n para los que se usan.

Tabla 1: M茅todos comunes de esterilizaci贸n y las cepas contenidas en los indicadores biol贸gicos utilizados para validarlos
M茅todo Cepa de esporas
Calor h煤medo (autoclave) Geobacillus stearothermophilus
Calor Seco Bacillus atrophaeus
脫xido de etileno Bacillus atrophaeus

En los 煤ltimos a帽os los indicadores biol贸gicos se han desarrollado constantemente, obteniendo hoy una gran variedad de productos con diferentes especificaciones. Existen diferentes indicadores biol贸gicos en diferentes presentaciones, cada uno con sus ventajas y desventajas.

Qu茅 debe de incluir un indicador biol贸gico

Un indicador biol贸gico debe de tener ciertas especificaciones, las cuales est谩n establecidas en est谩ndares como ISO, AAMI y pharmacopeia:

Los valores de cada una de estas especificaciones dependen del tipo de indicador biol贸gico y del m茅todo de esterilizaci贸n.

Ejemplo: Indicadores biol贸gicos Sporigam en ampolleta para calor h煤medo (autoclave)

Este tipo de indicadores biol贸gicos contiene una soluci贸n esporas de Geobacillus stearothermophilus, las cuales son altamente resistentes al calor. Adem谩s la soluci贸n contiene alimento y un indicador de pH. Cuando se esteriliza material en un autoclave, tambi茅n se coloca un indicador biol贸gico Sporigam ampolleta en el autoclave. Despu茅s del proceso de esterilizaci贸n se incuban los indicadores a condiciones de temperatura ideales para inducir crecimiento de las esporas. Si el proceso de esterilizaci贸n se llev贸 a cabo correctamente, no va a haber crecimiento de las esporas, por lo tanto el indicador biol贸gico no cambiar谩 de apariencia y mantendr谩 su caracter铆stico color morado. Si las esporas sobreviven al proceso de esterilizaci贸n, esto se podr谩 observar con un cambio de color del indicador biol贸gico de morado a amarillo y/o con turbidez. Esto quiere decir que las esporas se est谩n reproduciendo. En este caso el proceso de esterilizaci贸n se llev贸 a cabo incorrectamente. Algunas de las razones pueden ser: Falta de tiempo de exposici贸n al calor, porque no se lleg贸 a la temperatura correcta o porque el operador de la autoclave cometi贸 alg煤n error.

Definiciones

Cepa: Es la especie de microorganismo prueba que se utiliza en un indicador biol贸gico.

Poblaci贸n total de esporas: Es la cantidad total de esporas viables contenidas en un indicador biol贸gico.

Valor D: Es el tiempo de exposici贸n a un m茅todo de esterilizaci贸n necesario para reducir la poblaci贸n de esporas en un indicador biol贸gico al 10% de su poblaci贸n inicial (reducci贸n de una escala logar铆tmica de la poblaci贸n). El valor D siempre est谩 asociado a las condiciones de esterilizaci贸n. Por ejemplo, para un indicador biol贸gico que se utiliza para validar ciclos de esterilizaci贸n con calor h煤medo a 121°C, el valor D es espec铆fico para estas condiciones. Es com煤n utilizar la notaci贸n valor D121 para especificar la temperatura a la cual se determin贸 o valor Deto para especificar que se calcul贸 en un proceso de esterilizaci贸n con 贸xido de etileno.

Valor Z: Es el aumento de temperatura en un proceso de esterilizaci贸n necesario para reducir el valor D 10 veces. Este est谩 dado en unidades de temperatura y solo se especifica en indicadores biol贸gicos para esterilizaci贸n con calor.

Tiempo de supervivencia: Se calcula con la siguiente f贸rmula:

Tiempo de supervivencia = valor D x (log (poblaci贸n total de esporas) -2)

El tiempo de supervivencia es el tiempo de exposici贸n a un m茅todo de esterilizaci贸n necesario para reducir la poblaci贸n de esporas en un indicador biol贸gico con una poblaci贸n inicial de 104 a 1. En este caso, si se expone un indicador biol贸gico con una poblaci贸n total de esporas de 106 a un proceso de esterilizaci贸n por un lapso de tiempo igual al tiempo de supervivencia, va a existir una supervivencia de 100 esporas por indicador biol贸gico, por lo que 99.99999 de cada 100 indicadores biol贸gicos mostrar谩 crecimiento.

Tiempo de mortalidad: Se calcula con la siguiente f贸rmula:

Tiempo de mortalidad = valor D x (log (poblaci贸n total de esporas) +4)

El tiempo de mortalidad determina el tiempo de exposici贸n a un m茅todo de esterilizaci贸n necesario para reducir la poblaci贸n de esporas en un indicador biol贸gico con una poblaci贸n inicial de 1010 a 1. En este caso, si se expone un indicador biol贸gico con una poblaci贸n total de esporas de 106 a un proceso de esterilizaci贸n por un lapso de tiempo igual al tiempo de mortalidad, la probabilidad de que sobreviva una espora es de 1 en 10,000, es decir 1 indicador biol贸gico de cada 10,000 mostrar铆a crecimiento.